KTA Support erbjuder stöd inom följande områden:

Anslagsansökningar

  • Budgetupplägg i samband med ansökan om anslag.
  • Upprätta eller färdigställa ansökningar till exempelvis vetenskapsrådet, ALF eller EUs ramprogram.

Rådgivning och projektledning

  • Rådgivning och projektledning vid planering av en klinisk studie och under genomförandet, fram till studieslut.
  • Projektledning t.ex. vid multicenterstudier och EU-​studier och rapportering av projekten.

Studieprotokoll och ansökningar

  • Ansökan till Läkemedelsverket (EudraCT-​nummer och XML-​fil samt bilagor)
  • Ansökan till Etikprövningsnämnden
  • Upprätta eller färdigställa studieprotokoll
  • Upprätta eller färdigställa prövarhandbok (Investigator’s Brochure)
  • Upprätta eller färdigställa patientinformation och samtyckesformulär
  • Upplägg av övrig studiedokumentation (prövarpärm, mallar etc.)
  • Märkningsförslag för studieläkemedel
  • Registrering av studier i offentlig databas, t.ex. clin​i​cal​tri​als​.gov
  • Biobanksansökan, anmälan till Personuppgiftsombud, ansökan till strålskyddskommitté

Case Report Forms (CRF)

  • Utforma Case Report Form (datainsamlingsformulär) i pappersformat samt elektroniskt format (eCRF) med samarbetspartner

Data Management

  • Upprätta databaser
  • Utforma elektroniskt Case Report Form (eCRF) med samarbetspartner
  • Utforma elektronisk dagbok med samarbetspartner
  • Datainmatning inkluderat hantering av queries och clean file

Randomisering

  • Randomisering (listor, randomiserings-​/​kodkuvert, lämna ut randomiseringsnummer till site).
  • Elektronisk randomisering via samarbetspartner

Monitorering från start till avslut

  • Upprätta monitoreringsplan
  • Monitorering av kliniska läkemedelsstudier samt övriga kliniska studier där detta efterfrågas
  • Audit

Biverkansrapportering (SUSAR)

  • Registrering i EudraVigilance-​databasen
  • Löpande SUSAR-​rapportering

Studierapport

  • Upprätta eller färdigställa studierapport
  • Stöd till studierapportskrivning

Årsrapport

  • Upprätta eller färdigställa årsrapport till Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden
  • Stöd till årsrapportskrivning

Stöd vid avtalsprocessen samt fakturering i kliniska studier

  • Avtal, granskning och upprättande (inkl. sekretessavtal, apoteksavtal, biobanksavtal etc.)
  • Upprätta studiebudget
  • Kostnadsberäkning
  • Förhandling

Kontaktuppgifter