Du som är forskningsperson, både patient eller frisk, fyller en mycket viktig roll i den kliniska forskningen. Genom att delta i en studie kan du bidra till att driva forskningen framåt. Kliniska studier genomförs i syfte att få fram nya, effektiva och säkra medicinska behandlingar inom hälso- och sjukvården som kommer till nytta för patienten.

Här kan du se vilka studier som pågår och anmäla intresse.

Vad är en klinisk studie?

En klinisk studie är en undersökning på friska eller patienter för att studera effekt och säkerhet av ett läkemedel. Det kan också vara utvärdering av någon annan typ av behandling. Syftet med kliniska studier är att få fram så effektiva och säkra behandlingar som möjligt.

Kliniska studier är också en förutsättning för att myndigheter ska kunna godkänna ett nytt läkemedel eller en ny medicinteknisk produkt och även för att läkarna ska kunna börja använda en ny behandlingsmetod. Läkemedelsstudier utförs ofta i samarbete mellan företag, hälso- och sjukvården och/eller akademin. Kompetenta team bestående av läkare, sjuksköterskor och undersköterskor utför besöken.

Varför delta i en klinisk studie och hur går det till?

Att delta i studier är alltid helt frivilligt och du har alltid rätt att säga nej eller att avbryta deltagandet utan att behöva uppge orsak. Du har samma sekretesskydd som alla andra patienter inom svensk sjukvård.

Ett skäl för att delta i kliniska studier är att du bidrar till att driva forskningen framåt, vilket kan leda till nya effektiva medicinska behandlingar för dig själv och andra människor. Du får även möjlighet att genomgå noggranna kontroller och hälsoundersökningar.

En studie genomförs på olika sätt beroende på vad studien ska undersöka. Deltagande i en studie innebär ofta återkommande besök under en tidsbestämd period med olika läkarundersökningar och provtagningar. Det inkluderar även besök då du får ditt läkemedel/behandling som kan variera i omfattning och som i vissa fall även innebär övernattning. Under studiens gång har du tillgång till kompetent medicinsk expertis av läkare, sjuksköterskor och undersköterskor som noga övervakar din hälsa och forskningspersonens säkerhet och välbefinnande har alltid högsta prioritet.

Vid deltagande i en studie är det viktigt att följa instruktioner och närvara vid besök. Det är viktigt för att få tillförlitlig data och för att kunna utvärdera resultaten av den kliniska studien. Det finns ofta restriktioner gällande t.ex. alkohol under deltagande i en studie. Det är även viktigt att du berättar för personalen om du blir sjuk eller något förändras under studiens gång.

Innan studiestart ska du som deltagare få både muntlig och skriftlig information om studiens syfte, metod samt eventuella risker och biverkningar. Därefter meddelar du ditt samtycke skriftligt. Du får i regel igen ekonomisk ersättning för ditt deltagande i studier, men ersättning för eventuella resekostnader mot uppvisande av kvitto erbjuds ofta. Vid studier med friska frivilliga deltagare utgår ofta ersättning.

Vill du veta mer om deltagande i kliniska studier? Denna broschyr är utformad för att ge svar på de allmänna frågor om en klinisk studie som patienter och deras anhöriga kan ha. Broschyren är ett komplement till den skriftliga information som varje tillfrågad patient får om den aktuella kliniska prövningen.

Vill du delta i en studie?

Du kan delta i kliniska studier både om du är patient som redan är i någon typ av behandling eller om du är frisk.

Frisk forskningsperson

Du kan anmäla ditt intresse och registrera dig som frisk forskningsperson i vår databas. När du har registrerat dig som försöksperson får du tillgång till dina personuppgifter och kan ta del av information om våra studier. Detta gör du genom att logga in på min sida. Grundkravet för att få kunna delta är att du är frisk, är 18 år och talar och förstår svenska, dock genomförs noggrannare utredning inför studiestart vilket avgör om du kan/får delta i studien.
Anmäl dig här.

Patient

I studier där patienter deltar, blir denne tillfrågad av behandlande läkare och/eller så används annonsering i tidningar eller på internet för att nå ut till patienterna och ge dem möjlighet att delta. Kraven för att kunna delta varierar från studie till studie och beror på vilken patientgrupp som studien undersöker. Ditt deltagande i en studie är en möjlighet att få din sjukdom extra noggrant utredd och välbehandlad. Kanske kan man även genom studien hitta en behandling, som är effektivare och tolereras bättre än den behandling som redan finns.
Se vilka studier vi söker deltagare till just nu. Vi söker alltid forskningspersoner till våra olika pågående kliniska studier.

Läkemedelsutveckling – kliniska studiers olika faser

Kliniska studier delas upp i olika faser som benämns Fas I, Fas II, Fas III och Fas IV. Fas II brukar indelas i tidig fas (Fas IIa) och sen fas (Fas IIb). Innan man går in i Fas I, Innan ett läkemedel testas på människa, görs en rad tester t.ex. i provrör, på levande vävnad och på djur, detta kallas prekliniska tester. Om läkemedlet anses värt att undersöka vidare och tillräckligt säkert påbörjas så småningom de kliniska testerna, kliniska prövningar.

Fas I, första gången läkemedlet testas i människa. Detta görs vanligen på en liten grupp friska (5−9 personer), normalviktiga frivilliga som alltid är män. Detta eftersom kvinnors reproduktionsförmåga är känsligare om det skulle visa sig att substansen är giftig. I Fas I-studien undersöks läkemedlets säkerhet, hur läkemedlet bryts ner i kroppen samt dess effekter. I Fas I-studien ger man försökspersonen endast en liten del av den mängd som ges till försöksdjur, eftersom effekten på människor är helt okänd.

Fas II, utförs på en större grupp patienter som lider av en sjukdom (20−3000) för att studera hur effektivt läkemedlet är för att behandla sjukdomen. Under fas II brukar man vanligtvis också bedriva dosstudier som avser komma fram till vilken dos det framtida läkemedlet ska ges till patienter. Denna dos används senare i fas III-studierna.

Fas III, utförs på en mycket stor patientgrupp (300−30000) för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet är för att behandla sjukdomen i fråga. Denna patientgrupp skall så långt som möjligt efterlikna den population som det färdiga läkemedlet skall användas på som vikt, ålder, kön etc. Man jämför med den nuvarande standardbehandlingen eller med placebo (sockerpiller) om det inte finns någon standardbehandling för sjukdomen ifråga. Fas III kan även delas in i två undergrupper Fas IIIa och Fas IIIb. I Fas IIIa har läkemedlet inte kommit ut på den öppna marknaden ännu och under Fas IIIb finns läkemedlet på marknaden men man provar nya användningsområden för det.

Fas IV, Efter det att läkemedlet har börjat säljas på marknaden kommer nya ovanliga biverkningar att upp-täckas. Fas IV kan ses som en övervakning av vad som händer.