Cellterapier är behandlingsformer där celler från patienten själv eller från en annan donator transplanteras. Beroende på om cellerna bearbetats väsentligt före transplantationen eller transplanteras med avsikt att utföra en annan funktion eller i en annan del av kroppen än den ursprungliga, så kan de klassas som avancerade terapier.

Avancerade terapier (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) är humanläkemedel som delas in i somatiska cellterapier, genterapier och vävnadstekniska produkter, samt kombinationsläkemedel som innehåller ATMP. Klassificering, framställning, användning m.m. regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. Precis som för andra läkemedel, ska säkerhet och effekt visas genom kliniska prövningar. Speciellt för ATMP är det så kallade sjukhusundantaget, vilket möjliggör användning av icke-marknadsgodkända ATMP på enskilda patienter under en läkares ansvar.

I Sverige sker utveckling och kliniska prövningar av ATMP, både inom akademin och på företag. Cellterapier/ATMP utvecklas ofta för svåra eller svårbehandlade sjukdomar, som t. ex. cancer eller diabetes, men även för ovanliga genetiska sjukdomar som medfödd benskörhet.

Cellterapigruppen på KTA

På KTA finns en grupp kliniska prövningsledare med särskild kompetens inom ATMP/cellterapi. Vi är utbildade och har erfarenhet inom Good Clinical Practice (GCP) och hjälper dig gärna med ditt ATMP/cellterapi-projekt!

Interaktiv guide om cellterapi

Är du intresserad av att utvärdera en webb-​baserad guide för utveckling och utförande av kliniska studier relaterade till cellterapi. Här hittar du guiden.

Har du frågor om guiden kontakta Kersti Nyström Lansner, kersti.nystrom-lansner@sll.se, 070 089 12 52