Begäran om att få ta del av patientdata för forskningsändamål

Detta är en förenklad beskrivning av menprövningsprocessen utifrån Karolinska Universitetssjukhusets rutiner kring utlämnade av journaluppgifter. Fullständig information finns via Inuti Journaluppgifter – utlämnande. Rutinerna kan skilja sig mellan sjukhusen i Region Stockholm så kontakta alltid ansvarig registrator, journalservice eller jurist på respektive sjukhus inför uttag av data i forskningssyfte för att säkerställa korrekt hantering.

Förutsättningar för att få lämna ut journaluppgifter

Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Huvudregeln inom hälso- och sjukvården är att patientuppgifter inte får lämnas ut. Det är dock möjligt att lämna ut uppgifter om patienten samtycker till utlämnandet, det råder uppgiftsskyldighet enligt lag eller annan författning, ·förutsättningarna i en sekretessbrytande regel är uppfyllda, eller om det efter en menprövning står klart att utlämnandet inte leder till men för patienten själv eller någon närstående.

Menprövning

Om samtycke inte kan inhämtas och någon bestämmelse om uppgiftsskyldighet eller sekretessbrytande bestämmelse inte är tillämplig kvarstår möjligheten att lämna ut uppgifterna efter att en menprövning har gjorts. Att menpröva innebär att bedöma om ett utlämnande riskerar att leda till men för patienten eller någon närstående. Endast om det står klart att utlämnandet inte leder till men för patienten eller närstående får ett utlämnande ske. Med men avses dels ekonomisk skada, dels annan skada i form av t.ex. missaktning, förtal eller kränkning av den frid som bör tillkomma en avliden person.

Vid bedömning av men är det patientens eller den närståendes egen uppfattning av men som ska utgöra grunden för prövningen. Om de uppgifter som begärs ut omfattas av sekretess är det tillåtet att ställa frågor till den som begär ut uppgifterna i den utsträckning som är nödvändig för att göra menprövningen.

Etikprövningsgodkännande och behov av menprövning

Etikprövningsnämnden kan godkänna att forskningen sker utan patienternas samtycke. Ett sådant godkännande innebär att forskningen som sådan är tillåten utifrån etikprövningslagens bestämmelser, men innebär dock inte något undantag från kravet på att ett utlämnande måste föregås av en menprövning. Etikprövningsnämnden förutsätts också ta ställning till vilka uppgifter som får användas i forskningen och hur.

Sekretess och begärande part

Sekretessen (och således även menprövningen) påverkas av vem det är som har begärt ut uppgifterna. Detta beror främst på att om uppgifterna efter utlämnandet enligt lag omfattas av fortsatt lika stark sekretess är riskerna för men mindre jämfört med om sekretessen blir svagare eller upphör att gälla helt, vilket kan skilja sig mellan kommun/region och en privat aktör till exempel. Om datan som efterfrågas är icke-avidentifierad, avidentifierad eller pseudonymiserade påverkar även prövningen av begäran.

Det finns även specifika krav för:

  • Dokumentation under processen (menprövning)
  • Skyndsam handläggning enligt Tryckfrihetsförordningen
  • Former för utlämnande.

Utlämnande till forskare

Observera vikten av att skilja på utlämnande av journaluppgifter samt anställds åtkomst till journaluppgifter. Att anställda vid sjukhuset har behörighet att ta del av journaluppgifter (i t.ex. Take Care) genom elektronisk åtkomst innebär inte att det är tillåtet att bereda sig sådan åtkomst för forskningsändamål.

Även forskning som sker i sjukhusets egen regi ses normalt som en egen verksamhetsgren och det finns således en sekretessgräns mellan forskningsverksamheten och hälso- och sjukvårdsverksamheten. Anställds tillgång till patientuppgifter för forskningsändamål möjliggörs därför huvudsakligen genom utlämnanden.

För Karolinska Universitetssjukhuset finns fullständig information och blanketter via följande länk på Inuti Journaluppgifter – utlämnande